Cirugía para la artrosis de rodilla

Ensayo aleatorio
Resultados
Comentario
Tamaño y sesgos
Cuando el tratamiento médico ya no puede aliviar el dolor de la artrosis de rodilla, un tratamiento adicional utilizado a menudo, es el lavado o desbridamiento a través de artroscopia. La evidencia en la que se basa este tratamiento parte de unos cuantos estudios de series de casos que mostraban que la mitad de los pacientes así tratados iban aceptablemente bien a largo plazo. Se realizaron un cierto número de estudios aleatorios, con diversas técnicas y de grupos de comparación, con la finalidad de estudiar la eficacia de estas técnicas. La mayoría, pero no todos, apoyaban la eficacia del lavado y/o desbridamiento. 

Hay algunos problemas con estos estudios. Todos eran muy pequeños, algunos fueron de corta duración y algunos utilizaron variables finales subrogadas como fuerza muscular. Ninguno utilizó un verdadero control 'placebo' como una operación ficticia. La acumulación de evidencia sobre lo beneficioso de estos procedimientos no es, ni amplia, ni de peso. 

Por ello, cuando un nuevo ensayo aleatorio, bien dirigido y relativamente grande sale a la palestra para decirnos que estos procedimientos no funcionan [1], tenemos que ponernos las pilas y pensar. Necesitamos equilibrar, aquello que creemos que sabemos, con lo que alguien nos dice que deberíamos saber.

Ensayo aleatorio

 Se incluyeron pacientes de menos de 75 años de edad con criterios del American College of Rheumatology para artrosis de rodilla, con dolor de 40 mm (moderado) en una escala de 100 mm , y a los que no se había realizado artroscopia como mínimo en los dos años precedentes. Se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos:
  • Placebo: en los cuales se simuló un procedimiento estándar de desbridamiento artroscópico, incluyendo incisiones cutáneas. 
  • Lavado: en los cuales después de una artroscopia diagnóstica se lavó la articulación con un mínimo de 10 litros de fluido. 
  • Desbridamiento: en los cuales después de una artroscopia diagnóstica se lavó la articulación con un mínimo de 10 litros de fluido, el cartílago fue afeitado, se retiraron restos sueltos, se retiró todo el menisco rasgado o degenerado y el menisco restante fue igualado para quedar con bordes firmes y estables. 
 Un único cirujano, con experiencia, que había sido médico del Equipo Olímpico de Baloncesto de los EE.UU., realizó todas las operaciones. La comprobación de los resultados postoperatorios fue realizada por otro personal, que, como los pacientes, desconocían la técnica realizada. Se recogió información sobre dolor y otras variables por un periodo de hasta dos años tras la operación.

Resultados

 Los pacientes fueron predominantemente hombres (mas del 90%), con una media de edad de alrededor de 52 años, la mayoría tomando analgésicos de libre dispensación, pero con una artrosis moderada o severa en el 70%. Al comienzo había 60 por grupo, con un buen seguimiento de hasta dos años. 

La puntuación media basal de dolor en la rodilla era de 65/100 mm en todos los grupos, y de alrededor de 50/100 mm al cabo de un año o a los dos años en todos los grupos de tratamiento. Ninguna variable de resultado mostró ninguna diferencia entre placebo y los dos tratamientos activos.

Comentario

Se trata de un ensayo clínico con métodos ejemplares, que muestra de forma concluyente que ni la artroscopia con lavado o el lavado más desbridamiento tienen efecto alguno en el dolor o en la función. Pero sin embargo, entre los ensayos previos, había al menos uno [2] con muy buena metodología, aleatorizado de forma correcta y con un observador ciego, que mostraba beneficio tanto para los corticosteroides intraarticulares como para el lavado. Era un ensayo pequeño, con solo 20 pacientes por grupo y con un seguimiento de solamente 24 semanas, tiempo en el cual las diferencias entre grupos eran mucho menos marcadas. ¿Cuáles eran las diferencias entre ambos?. 

El estudio americano [1] se realizó en hombres predominantemente de 50 y tantos años. El estudio francés [2] era en su mayoría en mujeres y predominantemente de 60 y tantos años. En ambos estudios la intensidad del dolor inicial era aproximadamente la misma con una variabilidad importante. Típicamente, una media de puntuación de dolor de 50, tiene una desviación estándar de 20-30 mm. Esto quiere decir que el intervalo de confianza del 95% estaba entre 0-100mm. Bandolier sospecha, por analogía con otros estudios sobre dolor, que estos datos no seguían una distribución normal, aunque sus resultados se expresaran como medias aritméticas. Esto complicaría las cosas aún más.

Tamaño y sesgos

Entonces ¿Cuál es la verdad?. ¿Debemos confiar en la costumbre y en la práctica o en la evidencia de alta calidad? ¿Se debe todo a diferencias entre los pacientes seleccionados y las técnicas o hay algo concreto que podamos agarrar? La respuesta puede estar en el tamaño y en la eliminación de los sesgos.

Hasta tiempos recientes, la norma, han sido ensayos de pequeño tamaño y una encuesta reciente ha mostrado que los ensayos aleatorios de mas de 100 participantes se han convertido en la norma solo muy recientemente [3]. El pequeño tamaño es verdaderamente un problema porque el azar puede predominar. Y muchos de los anteriores estudios favorables a la artroscopia tenían, además de un pequeño número de participantes, diseños que podrían haber permitido sesgos significativos a su favor. Estudios pequeños, con diseño de pobre calidad, de corta duración y con variables finales de poca relevancia pueden confundirnos de tal modo que creamos que verdaderamente, el factor estudiado, funciona. Los ensayos antiguos que utilizaban grupos de control sin tratamiento mostraban que los controles también mejoraban. 

Con este nuevo ensayo clínico lo que podemos decir es que, en general, no hay ninguna evidencia convincente de que la artroscopia con lavado y desbridamiento tenga algún efecto beneficioso. Dar una negativa concluyente es un poco más difícil. Pero con un número de procedimientos estimado de unos 650.000 cada año, sólo en los EE.UU., con un coste de 3,5 billones de dólares (N. del T. el "billón" americano es igual a mil millones, no a un millón de millones como entendemos en Europa), es como para hacerle a uno pensar. Bandolier ha pedido todos los ensayos controlados que pueda encontrar y los resumirá en su sitio de Internet en los próximos meses. 

Bibliografía:

  1. JB Moseley et al. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. New England Journal of Medicine 2002; 347: 81-88.
  2. P Ravaud et al. Effects of joint lavage and steroid injections in patients with osteoarthritis of the knee. Arthritis & Rheumatism 1999; 42: 475-482.
  3. S McDonald et al. Number and size of randomized trials reported in general health care journals from 1948 to 1997. International Journal of Epidemiology 2002; 31: 125-127.
Traducido por Guillermo Soler Dorda. Cirujano. Santander
url original http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/band102/b102-3.html


artículo previo o siguiente  en este número