media del flujo urinario máximo con placebo (mL/min) |
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media del flujo urinario máximo con placebo (mL/min) |
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El rango de pacientes con síntomas relacionados
con la próstata mostró una significativa mejora con la palma frente al placebo. En seis estudios (Figura 2) 242/329 el 74%
de los varones experimentó una mejora de sus síntomas con
la palma comparado con 168/330 (el 51%) del grupo placebo. Esto
significa que por cada 4.4 varones tratados con palma (3.4 a 6.5
con un intervalo de confianza del 95%) uno mejorará sus síntomas
y no lo habría hecho de haber sido tratado con el placebo.
Figura 2: Mejora de los síntomas |
mejora autoevaluada de los síntomas con placebo (%) |
Los problemasUn problema fue la corta duración de los
estudios, cuya media fue de nueve semanas y que la mitad de los varones
estudiados experimentó una mejoría de los síntomas
con el placebo. El ensayo clínico aleatorizado más grande
y de mayor duración de todos los llevados a cabo sobre hipertrofia
prostática (3.040 varones
tratados durante cuatro años, [3], Bandolier
50) demostró con claridad que con el placebo la mejoría
de los síntomas continuaba unas seis semanas después de estabilizarse
o empezar a aumentar. La medida de los cambios durante tan pocas semanas
y con relativamente pocos varones (660 tratados con palma), significa
que no podemos estar seguros de los beneficios obtenidos.
El otro problema son las variables de resultado. En tratamientos convencionales, seguimos variables de resultado rigurosas, como el número de pacientes que necesitan cirugía o son ingresados en un hospital con una retención urinaria aguda. Estas no aparecen en los datos comparativos del placebo y la palma enana. La respuestaProcede de dos largos ensayos
aleatorizados, de gran
calidad y a doble placebo (double dummy) que compararon la palma enana
y el finasteride durante 26 [4] y 48 semanas [5] respectivamente.
El primero de ellos [4] tuvo unas variables de resultado
similares para la palma (536 pacientes) y los tratados con finasterida
5 mg (533 pacientes) (Tabla). Una proporción similar de varones
tuvo reducciones e incrementos en la severidad de los síntomas y
en el flujo urinario. El finasteride produjo una mayor disminución
en el volumen de la próstata, menos abandonos del estudio, retención
urinaria y necesidad de cirugía en los varones. En este estudio,
el volumen prostático medio fue de 43 ml y en estudios previos se
muestra que la finasterida es efectiva en varones con volúmenes
prostáticos mayores de 40 ml. Aunque este estudio mostró
una equivalencia entre la palma y el finasteride, probablemente
se subestimó la eficacia de éste.
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Variables a las 26 semanas |
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| Disminución de 4 puntos en IPSS (%) |
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| Disminución de 2 puntos en IPSS (%) |
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| Incremento en el flujo máximo mayor de 3 ml/segundo |
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| Reducción media del volumen prostático (%) |
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| Abandonos del estudio (%) |
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| Impotencia (%) |
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| Retención urinaria (%) |
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| Necesidad de cirugía (n) |
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IPSS = Escala internacional de síntomas prostáticos (Bandolier 11) |
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El segundo estudio [5] examinó las variables de resultado durante 48 semanas en 543 sujetos aleatorizados. El marcador de los síntomas IPSS continuó disminuyendo durante dicho período en los varones tratados con palam y finasteride (Figura 3). Figura 3: Cambio en la puntuación de síntomas durante 48 semanas en el ensayo clínico aleatorizado realizado en 543 varones. |
semanas de tratamiento |
ComentarioHay una buena evidencia de que la palma enana es
efectiva en varones con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
Actualmente se considera que el finasterida tiene su mejor aplicación
en varones con grandes volúmenes prostáticos (Bandolier
46) y, consecuentemente, en procesos que pueden considerarse más
severos. También disponemos de una excelente información
sobre eficacia y efectos adversos procedente de un extenso ensayo clínico
(Bandolier
50, [3]).No disponemos de la suficiente información, con
la misma extensión, para la palma enana. Sin embargo, la evidencia
disponible para éste es suficiente para considerarlo útil
en varones con síntomas moderados.
Bibliografía:
Traducido
por Carlos Fernández Oropesa. Farmacéutico. Almería
url original: http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/band73/b73-2.html |