Ampliando horizontes: el ciego que guía a otro ciego |
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Replantearnos continuamente lo que constituye buena evidencia es provechoso. Sirve para mantenernos alerta, para recordarnos nuestros propios prejuicios y para obligarnos a valorar si estamos olvidando algo importante. Dado que la piedra de toque de la evidencia son los ensayos clínicos randomizados y controlados (ERC), cualquier acusación que sostuviera que se realizan inadecuadamente y que están sujetos a sesgos debería ser seriamente considerada. Esta afirmación tan
provocadora [1] proviene de profesionales de las ciencias del comportamiento
y de la psicología matemática. Nada de conocimientos superfluos,
así que vamos a prestarle atención.
ArgumentoEl argumento podría enunciarse de la siguiente forma. Imaginemos que los médicos y las enfermeras que están realizando un ensayo clínico observan que algunos pacientes mejoran, o empeoran. Aunque el ensayo es randomizado y está debidamente enmascarado (doble ciego), los resultados podrían depender de las expectativas y creencias de los propios profesionales implicados. Estas creencias pueden influir además en las de otros profesionales y en las de los pacientes que participan en el ensayo.Por consiguiente, ciertas claves sutiles -o incluso inconscientes- pueden influenciar a los profesionales sanitarios y a los pacientes durante el curso de los ensayos clínicos, y también a la hora de evaluar y de interpretar los resultados. El retorno (feedback) inconsciente de información puede ocurrir incluso entre los propios pacientes, haciendo que se pierda el enmascaramiento. La falta de enmascaramiento es una fuente conocida de sesgos, y por tanto un supuesto ERC puede convertirse en un ensayo no-enmascarado, al menos parcialmente. El resultado final sería
que el ensayo carecería de la calidad científica que vamos
buscando a través de los ERC. Por ejemplo, si estuvieramos comparando
un analgésico con un placebo en el tratamiento del dolor agudo,
un buen analgésico podría hacer que, por ejemplo, la
enfermera animara a los pacientes, y un mal analgésico que los desanimara.
La consecuencia sería que la respuesta placebo del tratamiento variaría
según la calidad del analgésico que se está probando.
Los ensayos con buenos analgésicos tendrían mayor respuesta
placebo que los realizados con malos analgésicos. Se ha constatado
que la respuesta placebo podría suponer el 55% de la
efectividad de un analgésico[2].
Dolor agudo y placeboEn este contexto se emplean con frecuencias dos premisas erróneas: a) que existe una fracción fija (un tercio) de la población que responde al efecto placebo; y ii) que la intensidad del efecto placebo es también una fracción fija (alrededor de un tercio del máximo efecto posible) [3]. Como apunta Wall, estas ideas provienen de una falsa interpretación de los trabajos que Beecher realizó hace 40 años [4].Cuando se emplea un grupo
control tratado con placebo en distintos ERC con doble ciego, se
esperaría que estos ensayos -realizados durante el mismo periodo
de tiempo y en entornos clínicos similares- tuvieran el mismo nivel
de respuesta placebo. Y esto no es cierto, como demuestran los resultados
de los estudios de Beecher
La respuestaLa respuesta a este dilema tiene dos partes. Primero, una aparente correlación entre el efecto placebo y la magnitud de la respuesta al analgésico es el resultado de emplear valores promedio en series de datos con grandes desviaciones. Cuando se emplean las medianas, la relación desaparece [5]. Segundo, es una cuestión de tamaño de la muestra. Si se administrara un placebo a más de 12.000 pacientes para tratar el dolor agudo, alrededor del 18% de los pacientes tendrían una reducción de la intensidad del dolor a la mitad en un periodo de 4-6 horas.Existen más de 50 meta-análisis de este tipo de ensayos (analgésico vs placebo) y sólo ha podido constatarse esta magnitud del efceto cuando los ensayos incluían a más de 1000 pacientes [6]. Cuando la muestra es menor, la variabilidad es enorme. ComentariosEn algunas
áreas clínicas podemos estar razonablemente seguros
de que los mencionados sesgos debidos al enmascaramiento no tienen porque
darse necesariamente. Sin embargo, las dudas planteadas son importantes
y deberíamos pensar más sobre ellas.
Bibliografía
Traducido
por José Francisco García Gutiérrez (Granada)
url
original http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/band94/b94-7.html
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