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Estudio
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Resultados
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Comentario
Bandolier con frecuencia recibe
la queja de que se le dedica demasiada atención a la eficacia de
los tratamientos y hasta qué punto funcionan unos en comparación
con otros, y se dedica muy poca atención a la ayudas sobre la decisión
de qué pacientes tratar. Una posible solución a este problema
puede provenir del análisis de qué tipo de pacientes fueron
seleccionados para el ensayo clínico y, especialmente, los tratados
con placebo. Efectivamente, si pudiéramos conocer cuáles
de éstos tuvieron un determinado evento, entonces podríamos
tratarlos para intentar evitar dicho evento.
Los ejemplos son muy escasos ya que los
laboratorios farmacéuticos, custodios de los datos, no ven esta
necesidad. Es loable, entonces, ver las evidencias procedentes
de tal tipo de análisis que puedan ser de ayuda para tomar decisiones
sobre varones con clínica de hipertrofia benigna de próstata
(HBP) [1].
Estudio
Durante un período de dos a cuatro
años, de forma aleatoria y doble ciego, varios ensayos clínicos
de gran tamaño han estudiado la eficacia del finasteride en varones
con HBP. Los estudios habitualmente excluían a pacientes con un
PSA por encima de 10 ng/mL, y los que tenian cáncer de próstata,
descartado mediante biopsia en varones con un PSA mayor de 4 ng/mL. Los
que entraron en el estudio tenían síntomas moderados de HBP
y un flujo urinario máximo menor de 15 mL/seg.
En cualquier caso, se administró
placebo a más de 3.000 pacientes y en todos se evaluó el
riesgo de obstrucción urinaria espontánea. El análisis
se hizo con los datos de aquellos a los que se administró placebo.
Se seleccionaron aleatoriamente dos tercios por un lado para hacer un análisis
estadístico y el tercio restante se reservó para una prueba
de validación.
En primer lugar se identificaron 110 variables
clínicas como potenciales indicadores en base la disponibilidad
de las mismas y a valoraciones clínicas y epidemiológicas.
Incluían datos demográficos, síntomas, molestias subjetivas,
parámetros de flujo urinario máximo, comorbilidad y tratamientos
concomitantes. El volumen prostático sólo estuvo disponible
en un subgrupo de hombres pertenecientes a uno de los ensayos clínicos.
Se realizó un análisis de
regresión logística para valorar el peso de cada variable
individual y en conjunto, a la hora de predecir una obstrucción
urinaria espontánea. Se dedujo una regla de diagnóstico utilizando
el resultado de los coeficientes obtenidos de la regresión logísitica
para cada variable.
Resultados
Como promedio, los pacientes tenían
una edad de 64 años al comienzo del estudio, un flujo urinario máximo
de 11 mL/seg, una puntuación de los síntomas de 15 (moderados)
y un PSA de 2,9 ng/mL. El riesgo de obstrucción urinaria espontánea
fue de 2,5 % a los dos años y de 3,7 % a los 4 años. Se evaluaron
tres sistemas. Uno fue un modelo de cinco variables que fueron un ritmo
miccional mayor de una vez cada dos horas, un baremo de síntomas
prostáticos, el flujo urinario máximo, "vacilación"
(hesitancy) al orinar y el PSA. Otro era un algoritmo utilizando el baremo
de síntomas prostáticos, el PSA, ritmo miccional mayor
de una vez cada dos horas y el flujo (figura 1). El tercero fue sólo
el PSA.
Figura 1: Algoritmo
para la predicción de obstrucción urinaria aguda (OUA)
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3 ng/mL