22 may 13 Una farmacéutica, Abilify y un ensayo clínico en niños
Abundando en lo que publiqué ayer sobre la poca información que ofrece el recién creado Registro Español de Estudios Clínicos (REec), he acudido al buscador a curiosear sobre varias drogas psicoactivas y el único resultado que he tenido es este:
“Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del aripiprazol frente a placebo en niños y adolescentes con síndrome de Gilles de la Tourette. Estado de reclutamiento: No iniciado”.
Es importante recordar la especial protección que exige la participación de niños en ensayos clínicos en varias normativas y guías. En la búsqueda de ayer sobre Viagra acordaos que encontré otro ensayo previsto en niños. Recordad también el código de Nuremberg y la particular atención debida al consentimiento informado y la necesidad de justificar el ensayo por el bien de la sociedad, que en muchas ocasiones no es el mismo que el de la ciencia o el negocio.
Con Aripiprazol (Abilify) el laboratorio Bristol Meyers Squibb (BMS), su fabricante, se metió ya en unos cuantos líos por marketing fraudulento y sobreprecio. Su utilización en niños y la multa consiguiente, le fue mucho más provechosa que hacer los ensayos clínicos necesarios en los USA.
Curioso que el ensayo clínico en niños se haga con el citado síndrome de Tourette. Una de las reacciones adversas del aripiprazole es la acatisia que se puede confundir con hiperactividad para la que se prescriben estimulantes que, por cierto, pueden producir tourettes. Para la hiperactividad o Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) también se ha prescrito Abilify
La acatisia es muy desagradable y ha sido ligada al suicidio y la violencia en pacientes adultos. En fin que hay que sacar aun más de la transmisión dopamínica que por ahora ha sido el mayor chollo de Big Pharma, miles y miles de millones de dólares.
Hay que estar muy atentos a lo que haga con ese ensayo BMS. Big Pharma no ha conseguido inventar una medicación para la falta de escrúpulos y no creo que Bristol Meyers Squibb lo esté intentando.
22 may 13 Contra la brecha digital, paciencia y buena letra
Este mes vuelve la iniciativa #carnavalsalud que de manera periódica nos plantea Wikisanidad con el objetivo de reflexionar sobre diferentes aspectos de la Salud a través de la red. En esta ocasión, se nos plantea un debate interesante relacionado con la famosa brecha digital.
El caso es que a este tema ya llevamos tiempo dándole vueltas. Hace dos años, en la iniciativa #24h24p, uno de los temas principales era precisamente éste, y algunos de nuestro blogueros y twitteras más ilustres ya nos dejaron su opinión sobre el asunto. Os recomiendo su lectura.
En esta ocasión no he elaborado un post al uso, ya que había tantos flecos que no sabía cual cortar. Así que, he activado el modo entrevista y me he permitido contestar a las cuestiones que se proponen desde la iniciativa. Al turrón!.
Nota: opiniones basada en la experiencia, que no evidencia.
¿Es necesaria una estrategia global de formación en herramientas 2.0?
Si, necesitamos una estrategia, pero ¿quién debe de ponerla en marcha?. Está claro. Las organizaciones. Algunas ya se han puesto las pilas, pero otras, necesitarán algún tiempo más.
En este sentido, (activo modo pitonisa), queda algunos años todavía.
Ejemplo: Llevamos mucho tiempo hablando de Práctica Basada en Evidencias y algunas organizaciones no tienen incluidos en su plan de formación actividades de estas características. Así que tendremos que esperar un poco. Por cierto, el acceso a Internet (de manera libre) sigue siendo una utopía (mas paciencia todavía).
¿Se diseñan estrategias a la hora de formar en 2.0? ¿Medimos el impacto de estas acciones?
De momento las estrategias que conozco están vinculadas a la evaluación de una actividad formativa normal, es decir, satisfacción del curso y docentes. Respecto al impacto, quizás se mida el impacto cuantitativo en redes sociales (twitter, facebook, número de visitas, etc), pero seguro que podemos hacer más.
Ejemplo: Publicaciones específicas como JMIR, llevan tiempo difundiendo investigaciones relacionadas con este tema.
¿Debemos mejorar la usabilidad de las herramientas y los dispositivos para que no sea necesario un conocimiento amplio?
Está claro que si. ¿Cual es el porcentaje de personas que abandona twitter una vez que empiezan? ¿Cuántas veces ha cambiado Facebook su configuración y panel?.
Ejemplo: ¿Por qué funciona Whatsapp y ya se pone de ejemplo en muchos contextos? Fácil, práctico y sencillo.
¿En el fondo somos cuatro frikis? ¿La mayoría de los profesionales no están interesados en la mejora continua basada en estrategias 2.0?
Si, somo cuatro frikis (bueno alguno más). La mayoría está incluida en los listados de Wikisanidad, pero si extrapolamos este tema a otras áreas… ¿Cuántos profesionales sanitarios investigan? ¿Cuatro frkis?
Ejemplo: En la actualidad, nos interesa conocer cual es el uso que los profesionales hacen de Internet y las redes sociales, con el fin de elaborar estrategias formativas adaptadas y personalizadas. En este sentido, puedes echar un vistazo a los resultados de esta encuesta, realizada durante los días previos de la Jornada #ticasalud.
¿Somos los early adopters del 2.0 en salud?¿Cómo llegamos a la masa crítica?
Quizás seamos innovadores en todo esto, pero poco a poco seremos más. ¿La clave para llegar? Dar un paso atrás. Debemos empezar a explicar de nuevo como está cambiando internet a los pacientes, a las organizaciones, y cómo está influyendo en nuestro desarrollo profesional. Si nuestros compañeros no entienden todo esto, quizás no sean capaces de sumarse a estas iniciativas.
Ejemplo: Quizás una buena forma de acceder a más gente sea llevar lo que hacemos (que en muchas ocasiones no le damos importancia) a los medios de prensa generalistas, tal y como ha realizado Jesús Martínez, pediatra y editor del Blog “El Médico de mi hij@”.
¿Pueden las aplicaciones móviles y dispositivos táctiles reducir la brecha digital?
Si. Un ejemplo: si una persona utiliza una aplicación móvil para que le diga los km que pasea a diario quiere decir que tiene un móvil con conexión a internet. En ese caso, quizás sea más fácil explicarle a esta persona los beneficios que tiene el utilizar esta herramienta en su día a día, en su desarrollo profesional, etc.
¿Somos pocos por no poder o por no querer?
Somos pocos, porque llevamos poco tiempo, porque los que pueden, a veces no quieren, y porque los que quieren, en ocasiones, no pueden.
¿Y si al final resulta que el problema no es la brecha digital sino una actitud malentendida? ¿Es difícil convencer de la necesidad de compartir cuando no se aprecia un beneficio individual a corto plazo?
Es un cambio de modelo, y como tal necesita su tiempo. Que una persona entienda que compartiendo lo que hace puede ganar también mucho a nivel individual es complicado. Por lo que volviendo de nuevo al inicio, tengamos paciencia y buena letra.
Yo no tengo prisa, ¿y tú?
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22 may 13 Documentos externos… al fondo a la izquierda
¿el aseo? ...pase al fondo a la izquierda.
Documentos Externos... los informes también lo están al fondo a la izquierda.
Etiquetas: Abufacil
22 may 13 Broncodilatadores de larga duración y riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC
En pacientes de edad avanzada con EPOC, el inicio de uso de anticolinérgicos y de estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración se asocia a un aumento de riesgo cardiovascular similar, según los resultados de un estudio de casos y controles anidado (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).A partir de datos de registros canadienses, se incluyeron 191.000 pacientes con EPOC mayores de 65 años, un 28% de los cuales habían tenido un episodio cardiovascular. De éstos, casi 27.000 fueron emparejados con controles. Los nuevos usuarios de anticolinérgicos y de estimulantes beta de larga duración presentaron mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares, en comparación con los no usuarios (OR de 1,31 y 1,14, respectivamente), sin diferencias significativas entre ambos grupos de fármacos. El riesgo parecía más alto después de 2 a 3 semanas de iniciar el tratamiento. Los autores recomiendan una supervisión estrecha de los pacientes con EPOC que necesitan broncodilatadores de larga duración, independientemente del grupo de fármacos. Sin embargo, según el editorial acompañante, no se puede hacer una recomendación firma (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).
22 may 13 Pig Data
por Angel Ruiz Tellez @artcymap La importante y extensiva informatización sanitaria nos ofrece unas posibilidades ilimitadas de información e inferencia, con las nuevas tendencias de análisis globales de información. Ya podemos conocer, con solo un cruce de datos, por ejemplo, la proporción de gasto superfluo que soporta el proceso asistencial puro, imputable al extenso aparato burocrático […]
Etiquetas: Primum non nocere
22 may 13 Vigilancia
Controlamos el entorno con los sentidos y con el conocimiento disponible sobre su conducta habitual, predecible. Sabemos que las cosas tienden a comportarse de un determinado modo. Lo sabemos por aprendizaje (experiencia propia y observación de la ajena e instrucción … Sigue leyendo
22 may 13 Resum pràctic dels tractament odontològics a l´embaràs
Etiquetas: Bloc d´un Metge de Familia
22 may 13 No gracias
Hoy os traigo el blog No gracias, con temas interesantes como conflictos de interés en la revisión Cochrane de la vacuna del papiloma. Otro sobre las relaciones en forma de pagos […]
Etiquetas: Docencia Calvià
22 may 13 Condemna per prescriure un fàrmac que va generar un càncer de mama i no informar dels riscos
L'Audiència ha estimat íntegrament el recurs d'apel·lació interposat per la demandada revocant una sentència dictada en instància pel Jutjat nombre 4 d'Alcorcón i en conseqüència estimant la demanda inicial presentada.
La pacient va acudir a la consulta de la doctora, que va decidir prescriure-li, preventivament, un tractament hormonal substitutiu (Nuvelle), indicat per combatre els símptomes de la menopausa quan, en realitat, la pacient tenia una menstruació normal i no havia experimentat cap símptoma de menopausa
El estudio anatomopatológico realizado al tumor extirpado objetivó la relación de causalidad entre el tratamiento hormonal y el desarrollo del cáncer. Pero la defensa de la doctora defendió que el tratamiento hormonal favoreció el crecimiento y desarrollo de un cáncer de mama preexistente, lo que lo condujo al diagnóstico en estadios iniciales, hecho que favoreció a la paciente, unos argumentos que la Audiencia rechaza y califica de "sorprendentes e insólitos". Por un lado, la Audiencia concluye que se infringió el artículo 2.2 de la ley de Autonomía del Paciente así como lo dispuesto en el artículo 4.1 de dicha norma legal, "puesto que si la paciente tenía pleno derecho a conocer la información disponible sobre el medicamento" aunque fuera "verbalmente", no queda acreditado que así fuera.
"Nada de ello figura en la historia clínica, por tanto, se ha infringido de forma clara y patente dicha normativa legal y se ha realizado una omisión de prueba de dicha información", señala la Audiencia Provincial en este sentido, que también analiza como "elemento fundamental" la "relación de causalidad entre el medicamento suministrado durante diez años y el desarrollo del tumor cancerígeno".
En este sentido, señala que las pruebas practicadas de naturaleza documental son "contundentes" en el sentido de que si bien en 1998, fecha en la que se inició el tratamiento, "no existía constancia de los riesgos", ya en el 2002 se hacía constar dicho riesgo y "las recomendaciones posteriores incidían aún con mayor fuerza en el riesgo evidente de la toma continuada" de este medicamento. "Se sostiene de forma un tanto sorprendente por el perito de la demandada que el medicamento no es generador del tumor sino que exclusivamente favorece su crecimiento", destaca la sentencia, en la que se añade que es "insólito entender que es un beneficio para la paciente el provocarle el desarrollo de un tumor cancerígeno".
Así, considera que está "acreditado" el tratamiento pautado durante más de diez años con el medicamento Nouvelle, "la falta de información de los riesgos del citado medicamento a la demandante y "la existencia de abundantísima bibliografía médica y de consejos escritos del Ministerio de Sanidad sobre la evaluación de los riesgos graves de la toma de este medicamento. A todo ello, también "estando acreditado el desarrollo de un tumor de mama de naturaleza maligna por la demandante, a cuyo desarrollo y evolución contribuyó decisivamente el citado medicamento, no puede sino necesariamente estimarse la demanda del procedimiento y revocar la sentencia de instancia", destaca.
Etiquetas: Bloc d´un Metge de Familia
22 may 13 ¿Interacciona el omeprazol con clopidogrel? un reflexión sobre la transparencia en la información
La forma en que las agencias reguladoras nos proveen de información sobre medicamentos es susceptible de mejorar en transparecia. Las opacidades suelen beneficiar a actores distintos a la ciudadanía. Ponemos un ejemplo de la mano de Luis Carlos Saiz, de Navarrabiomed.
Interacción Clopidogrel-IBP: un caso para la reflexión
Sanidad 2.0: Empoderamiento de los ciudadanos y Transparencia
Introducción
La adecuada protección de los ciudadanos en materia de farmacovigilancia requiere de las agencias reguladoras máxima transparencia y equilibrio en la comunicación de los potenciales riesgos. Un ejemplo idóneo para ilustrar la necesidad de fortalecer estas actitudes se obtiene analizando en detalle el caso de la interacción clopidogrel-IBP.
Descripción del caso
En 2010, las autoridades reguladoras emitieron alertas desaconsejando mayoritariamente el uso concomitante de clopidogrel+omeprazol/esomeprazol, sin alusiones a otros IBP.
Las dudas generadas por este posicionamiento motivaron la solicitud de información adicional a la EMA por el boletín Notas Farmacoterapéuticas. La presente comunicación resume el contenido de la documentación finalmente recibida.
Con respecto al proceso de solicitud, las dificultades para acceder al material bibliográfico han sido importantes: mediación del Defensor del Pueblo Europeo y 2 años de espera.
El análisis del dossier remitido constata la equipotencia farmacodinámica de la actividad antiagregante de clopidogrel al administrarse con o sin omeprazol, sin existencia de pruebas de riesgo clínico.
En el orden farmacocinético, tanto omeprazol como pantoprazol muestran un efecto estadísticamente significativo sobre el metabolito activo H4 del clopidogrel. Paradójicamente la ficha técnica de clopidogrel propone a pantoprazol como más seguro, pese a no explicitarse punto de corte en el Cmax o el AUC por el cual el efecto de omeprazol fuera clínicamente relevante y el de pantoprazol no. La misma consideración positiva se otorga a lansoprazol, con elevada inhibición del CYP2C19 y sin estudio específico junto a clopidogrel.
Conclusiones/Recomendaciones
- En beneficio del paciente se requiere que las autoridades sanitarias sean más explícitas al fundamentar sus posicionamientos y faciliten con transparencia el dossier completo de sus evaluaciones.
- Un paciente con alto riesgo de hemorragia precisa de IBP como protección gástrica. La debilidad de los argumentos al diferenciar negativamente a Omeprazol/Esomeprazol en este caso de interacción invitan a una urgente reflexión.
Etiquetas: La consulta del doctor Casado
