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La blogosfera sanitaria hispana
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27 dic 13 Más de 500 nuevas reacciones adversas a los medicamentos en una sola región

El Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León (España) ha dado a conocer los datos de reacciones adversas a los medicamentos de este año 2013 que comienza a terminarse. Se han producido 907 notificaciones. De ellas, 330 provienen de profesionales sanitarios y 577 de la industria farmacéutica. De todas ellas se validaron 504 y se consideraron casos nuevos de sospechas de daños por medicamentos. Hay […]

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04 dic 13 Más de 5.500 demandas en USA por el medicamento Fosamax

Un informe corporativo de la compañía farmacéutica Merck explica que su medicamento Fosamax acumulaba, a fecha de septiembre de 2013, 5.535 demandas en los tribunales de Estados Unidos (EE.UU.). La mayor parte de las denuncias, 4.115, son porque Fosamax -de la familia de los bifosfonatos-, fármacos utilizados para la osteoporosis, provoca la fractura del hueso fémur, según las personas afectadas. Las 4.115 demandas son aparte de las 900 que ya […]

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25 nov 13 Caso Talidomida: ¿una nueva era de reconocimiento de los daños por medicamentos?

La sentencia condenatoria al laboratorio Grünenthal por el daño producido a los afectados de Talidomida españoles es “histórica y todo un hito para nosotros”. Así lo han expresado las víctimas del medicamento unidas en torno a la Asociación de Víctimas de la Talidomida (Avite). Nunca es tarde… En un comunicado, lleno de agradecimientos y homenajes, los afectados indican varias cosas con respecto a la sentencia: […]

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29 oct 13 Prolia: baja eficacia y probados daños de los medicamentos para la osteoporosis

Uno de los mayores campos para la medicalización es la receta de medicamentos a mujeres con menopausia. Un grupo de fármacos que se utiliza mucho son los bifosfonatos, como Fosamax, cuya seguridad está muy cuestionada. El Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BIT) pone en jaque desde hace tiempo al medicamento que se utiliza como alternativa a los primeros, Prolia (denosumab). No es la primera vez […]

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31 ene 12 Intentan abrir la vía penal en España en casos de daños por fármacos

El abogado Francisco Almodóvar, colaborador de este blog y cofundador del Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos), me envía este artículo en el que profundiza en el Caso Fosamax, un medicamento que está produciendo graves daños a quienes lo consumen y que en Estados Unidos hay litigios abiertos por ello.  ¿Cuando ocurrirá lo mismo en España? se pregunta:

El Caso Fosamax avanza poco a poco en Estados Unidos. Si en 2011 fue clave en cuanto al rebaño de demandas contra el laboratorio fabricante, Merck Sharp & Dohme Corp., en2012 va a ser importante en cuanto a la actividad litigiosa, pues se van a celebrar tres juicios importantes (Boles – tercer juicio para el 26 de marzo-, Jellema -7 de mayo- y Spano -10 de septiembre-) más el inicio de las conversaciones entre laboratorio y demandantes para tratar de llegar a un acuerdo extrajudicial.

Para refrescar la memoria sobre este caso es preciso señalar que, a día de hoy, en Estados Unidos, hay más de 900 demandas contra Merck, situadas en la corte federal para litigios multidistrito (Federal Court Multidistrict Litigation –MDL-), relacionadas todas ellas con la RAM (Reacción Adversa al Medicamento) de osteonecrosis (necrosamiento de los huesos) de la mandíbula y otros daños en dicha parte.

El medicamento Fosamax tiene dos frentes litigiosos abiertos en relación a los daños provocados: osteonecrosis de la mandíbula y fractura de fémur. El año 2012 va a ser movidito para Merck y su superventas Fosamax. Tendremos datos concretos de los juicios y veremos qué cifras se manejarán en el acuerdo extrajudicial, si se llega al mismo, que todo indica que así será.

Spain is different. A día de hoy, y no me cansaré de repetirlo, ni la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, ni sus unidades de Farmacovigilancia, ni el propio laboratorio, nos han mostrado cifras sobre el número de notificaciones de sospechas RAM que ha tenido este medicamento a lo largo de su trayectoria comercial en España.

Que yo sepa, y ójala alguien me diga lo contrario, ya me alegraría, no hay interpuesta ninguna demanda por los daños ocasionados por Fosamax. El Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) es muy probable que durante 2012 presente unas tres demandas judiciales, lo cual, marcará el inicio en España de la actividad litigiosa del caso Fosamax.

Mi ilusión, como abogado especializado en estos asuntos, sería poder interponer una demanda por responsabilidad penal. ¿Quiénes serían los demandados y por qué? No voy a dar muchos datos, pero es obvio que muchos directivos y responsables de producto deberían haber sabido, por no decir, sabían, que el Fosamax estaba causando osteonecrosis de la mandíbula, ya que el prospecto y ficha técnica del mismo producto en Estados Unidos, así lo contemplaba, después de haber mantenido serias batallas para incorporar esta RAM a la información del producto. Vox populi.

En España la mayoría de litigios contra los laboratorios por defectos de producto o, mejor dicho, por los daños ocasionados por sus productos, se están llevando a cabo por la vía civil, en concreto, por el sendero marcado por las leyes de consumidores y usuarios. La responsabilidad civil interesa al laboratorio, a las aseguradoras de los productos, a las autoridades de control y al abogado y al ciudadano, ambos ávidos de dinero rápido. También interesa a los legisladores y sus lobbies parásito, pues, con sus leyes de consumidores y usuarios, no favorables al esclarecimiento de la culpa, airean problemas, minimizándolos en su esencia, es decir, sin entrar al fondo de la cuestión, para que todo, más o menos, siga igual. Tan sólo dicen: dañado –daño– relación de causalidad = paga el seguro. No hay culpables. El maestro abogado Manuel Amarilla se ha hartado de predicar en el desierto sobre este asunto. Espero que sus sabias reflexiones jurídicas, algún día, puedan verse materializadas y adquieran forma. En la época helénica, la idea era lo importante, y eso Manuel, tú nos lo has transmitido incansablemente.

Para resumir, sería novedoso y beneficioso para la sociedad en general que este tipo de casos se abrieran por vía penal, la cual es perfecta pues nos ofrece culpables y, además, nos ofrece una responsabilidad civil. Miel sobre hojuelas. También habrá que estar atento a la nueva responsabilidad penal de las empresas.

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14 feb 11 Merck Wins First State Court Trial Over Fosamax

In the latest test of its legal strategy over damages attributed to Fosamax, a New Jersey state court jury decided that the osteoporosis med did not cause Alison Rosenberg, 67, to develop jaw damage known as osteonecrosis. This was the first state court trial to reach a verdict and only the fourth to go to [...]

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10 feb 11 Pharmalot… Pharmalittle… Good Morning

Good morning, everyone, and nice to see you again. Yet another deep freeze has descended on the Pharmalot corporate campus, but we manage to keep warm with our mandatory cup of stimulation and stimulating news. On that note, we offer you a smattering of tidbits to get you started. We hope your day goes well [...] Sigue leyendo

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13 oct 10 Juicios por “muerte de la mandíbula”

Francisco Almodóvar, abogado del Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) me envía un artículo que por su interés reproduzco resumido. El caso Boles V. Merck & Co. es uno de los cientos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha provocado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.

In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax, recetado para la no enfermedad de la osteoporosis. El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre de 2009 pero al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.

El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de 8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.

Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.

En este tipo de casos se sacan todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.

Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.

Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.

Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.

Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación del la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad? Es decir, ¿está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?

¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción? ¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?

¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así? Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.

¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.

Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos.

Más info: En los libros Traficantes de salud y La salud que viene.