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23 oct 10 Indacaterol, en la línea de salida

Hace unos días adelantamos que íbamos a hablar de indacaterol, un nuevo ß2 agonista de larga duración (BALD) recientemente comercializado por Novartis, cuya peculiar marca comercial, Onbrez Breezhaler®, invita a su prescripción por principio activo, ya que dudamos que alguien de los presentes sea capaz de escribirlo correctamente en una receta sin cometer alguna atrocidad ortográfica. Indacaterol se encuentra disponible en forma de cápsulas duras para inhalación en dosis de 150 y 300 mg (curiosamente al mismo precio: 50,13 €) y está indicado en el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con EPOC. Ni que decir tiene que no vamos a hacer una evaluación ortodoxa del fármaco, que para eso doctores tiene la Iglesia. Simplemente hemos ordenado la documentación que hemos leído de indacaterol  para hacernos una idea de cuál es la seguridad y eficacia de este nuevo medicamento y su lugar en la terapéutica. Vamos a ver qué hemos sacado en claro…

Los 3 ensayos pivotales con indacaterol son el INVOLVE (indacaterol 300 mcg/día ó 600 mcg/día vs formoterol 12 mcg bis in die o placebo. 52 semanas de duración. Variable principal: comprobar que ambas dosis de indacaterol eran superiores a placebo),  INHANCE (indacaterol 150 mcg/día ó 300 mgcg/día vs tiotropio 18 mcg/día y placebo. 26 semanas de duración. Variable principal: FEV1 a las 24 h de administrar la dosis a las 12 semanas de tratamiento de indacaterol vs placebo ) e INLIGHT (indacaterol 150 mcg/día vs placebo. 12 semanas. Variable principal: FEV1 a las 12 h de la administración), todos publicados este año y todos patrocinados por Novartis. Podemos encontrar una amplia descripción de su contenido en el informe de evaluación elaborado por la EMEA y una visión más amplia de todos los estudios realizados con este fármaco en el informe realizado por el National Horizong Scanning Horizon Centre (de abril de 2.009) y en el elaborado por el Scottish Medicines Consortium (junio de 2.010).

En la ficha técnica encontramos, como siempre, información práctica sobre este fármaco: no requiere ajuste de dosis en ancianos, o pacientes con IH o IR; no debe utilizarse en asmáticos ni como terapia de rescate en exacerbaciones de la EPOC; es un fármaco hiperglucemiante (se recomienda vigilar estrechamente la glucemia en pacientes diabéticos tras iniciar el tratamiento) y sus reacciones adversas más frecuentes son: rinofaringitis (9,1%), tos (6,8%), infección de las vías respiratorias altas (6,2%) y cefalea (4,8%). Los efectos adversos, si bien leves y transitorios, afectan a un 17-20% de los pacientes.

Comentario: sin duda alguna es difícil resumir en poco más de 700 palabras lo más relevante de un nuevo medicamento. Pero por lo menos, hemos dejado constancia de un puñado de publicaciones cuya lectura recomendamos antes de utilizar indacaterol y como contrapeso a la promoción publicitaria que, a buen seguro, ya habrá llegado a tus manos. De administración única diaria (ventaja competitiva que oiremos hasta la saciedad), este BALD es un broncodilatador eficaz en términos de mejora del FEV1 a las 12 h de la inhalación en pacientes con una EPOC de moderada a severa. No obstante, los datos comparativos con otras alternativas terapéuticas son limitados y las ventajas, en términos clínicos, marginales. En la evidencia consultada no se encontraron estudios con una variable de resultado principal orientada al paciente -por ejemplo, reducción de las exacerbaciones- variables para la cual los autores de los principales estudios sugieren nuevas investigaciones a largo plazo.

La dosis diaria única puede ofrecer ventajas en términos de cumplimiento en pacientes cuyos síntomas persistan tras usar broncodilatadores de acción corta o que tengan frecuentes exacerbaciones. No obstante, en los pacientes que requieren corticoides inhalados asociados a un BALD, la guía del NICE recomienda el uso de un inhalador que combine ambos fármacos, cosa actualmente imposible con indacaterol.

En definitiva, estamos ante una opción terapéutica más para la EPOC en pacientes en un estadio moderado a grave de la enfermedad (los menos numerosos), que requieren un BALD. Su principal ventaja frente a la competencia (salmeterol, formoterol) es su posología, que mejoraría -hipotéticamente- el cumplimiento terapéutico. Aunque para ello pensamos que no hay nada mejor que una buena educación sanitaria del paciente y una toma de decisiones compartida. Antes de iniciar nuevos tratamientos con indacaterol, no olvides dos cosas: no hay datos de resultados en variables de resultado clínicas y estamos ante un fármaco nuevo del que no conocemos a fondo el perfil de seguridad, por lo que es importante comunicar cualquier sospecha de reacción adversa. Le damos la bienvenida al competitivo mercado de la EPOC en el que visto lo visto, indacaterol sólo ofrece, de momento, ventajas posológicas. Mucho para algunos pacientes. Nada para la mayoría.


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