Finasterida


Finasterida / Finasteride

Condición:

Información de la Ficha Técnica de la AGEMED, actualizada a 15/11/2005

Finasterida un compuesto 4-azasteroideo sintético, es un inhibidor específico de la 5?-reductasa de tipo II, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona para convertirla en un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el aumento de tamaño de la próstata depende de la conversión de la testosterona en DHT dentro de la próstata. Finasterida es muy eficaz para reducir la DHT circulante e intraprostática. Finasterida no posee afinidad por los receptores androgénicos.

Indicaciones terapéuticas

  • FINASTERIDA 5 mg comprimidos está indicada en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática en varones con aumento de tamaño de la próstata con objeto de:
  • FINASTERIDA 5 mg comprimidos produce regresión del crecimiento prostático, mejora el flujo urinario y mejora los síntomas relacionados con la HPB.

En el Estudio sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de finasterida (PLESS) se valoró el efecto del tratamiento con 5 mg de finasterida sobre los episodios urológicos relacionados con la HPB (intervención quirúrgica [p. ej., resección transuretral de la próstata y prostatectomía] o retención urinaria aguda que exigiera sondaje) durante un período de 4 años en 3.016 pacientes con síntomas moderados o graves de HPB. En este estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el tratamiento con 5 mg de finasterida redujo el riesgo de todos los episodios urológicos en un 51% y también se acompañó de una regresión importante y sostenida del volumen de la próstata, y de un aumento sostenido del flujo urinario máximo y de mejoría de los síntomas.

Reacciones adversas

  • Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el primer año de ensayos clínicos y/o en el uso después de la comercialización:
    • Aparato reproductor y trastornos mamarios:
      Frecuentes (>1/100, <1/10): disminución del volumen de eyaculación, impotencia
      Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): trastornos de la eyaculación, crecimiento mamario, hipersensibilidad mamaria
      Raras (>1/10,000, <1/1,000): dolor testicular.
    • Trastornos psiquiátricos:
      Frecuentes (>1/100, <1/10): disminución de la libido.
    • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
      Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): erupción cutánea.
    • Trastornos del sistema inmune:
      Raras (>1/10,000, <1/1,000): reacciones de hipersensibilidad, incluido prurito, urticaria e hinchazón de los labios y la cara.
  • En los años 2 a 4 de un estudio clínico de 4 años de duración, controlado con placebo, en 3.040 hombres y en estudios de extensión de 5 años de duración (incluyendo 853 pacientes tratados durante 5-6 años), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en las incidencias de impotencia, disminución de la libido y trastornos de la eyaculación; y la incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el fármaco disminuyó durante el tratamiento.
  • El crecimiento mamario y la hipersensibilidad mamaria aumentaron ligeramente en los años 2 a 4 del estudio PLESS, pero las incidencias de ambos permanecieron por debajo del 2%. La incidencia de erupción cutánea permaneció sin cambios.

Comercailizada bajo los nombres de fantasía de Propecia, Proscar, Eucoprost, Ativol, y con varias presentaciones Finasterida-genérico.

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