SITAGLIPTINA

SITAGLIPTINA / SITAGLIPTIN

Ficha Técnica de la EMEA.

INFORME DE EVALUACIÓN, Servicio Navarro de Salud . 2008

La sitagliptina es un antidiabético oral con un nuevo mecanismo de acción autorizado para el tratamiento combinado con metformina o sulfonilureas o glitazonas en terapia doble, y combinado con metformina y sufonilureas en triple terapia.

FRASE RESUMEN: Continuar utilizando cuando se precise la terapia combinada con dos fármacos en la diabetes tipo 2, el tratamiento considerado de elección es la asociación metformina + sulfonilurea.

En terapia triple, la adición de sitagliptina a metformina y sulfonilurea sería una alternativa a lostratamientos actualmente utilizados.


CALIFICACIÓN: “NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO”

Nathan DM. Finding new treatments for diabetes - how many, how fast... How good?. N Engl J Med 2007;356:437-40. ID 79075

La sitagliptina (Januvia®, Merck) fue aprobada por la FDA el 17 de octubre de 2006 y la vildagliptina (Galvus®, Novartis) será próximamente aprobada. El desarrollo de estos fármacos se basa en que el péptido análogo del glucagón (PAG) 1,7-37, que es un péptido gastrointestinal natural que estimula la secreción de insulina, suprime los niveles de glucagón y enlentece el vaciado gástrico, es rápidamente inactivado por la DPP IV. Dado que en gran parte el efecto de las gliptinas es mediado por su capacidad de incrementar los niveles de PAG, el cual no es un hipoglucemiante muy potente, no sorprende que estos fármacos sean relativamente ineficaces para disminuir los niveles de hemoglobina glicosilada. Además, ninguno de estos fármacos es suficientemente específico para no aumentar los niveles de muchos otros substratos de la DPP IV, entre ellos proteínas que participan en la inmunidad y otras hormonas. Por lo tanto, hay mucha probabilidad de efectos indeseados inesperados. A pesar de estas limitaciones y de la escasez de documentación clínica controlada, sorprende que la FDA aprobara la sitagliptina.

La aprobación de este fármaco se basa solamente en un ensayo clínico publicado en una revista revisada por pares. Incluyó a 392 pacientes, con un seguimiento de 18 semanas. Un mes después de la aprobación del registro por la FDA se publicaron otros tres ensayos, de 24 semanas: un estudio en monoterapia en 467 pacientes, un estudio de sitagliptina añadida a pioglitazona en 175 pacientes, y un estudio de sitagliptina añadida a metformina en 453 pacientes. Todos ellos fueron controlados con placebo, y en todos ellos la sitagliptina dio lugar a una reducción de la hemoglbina glicosilada de 0,5-0,9 puntos, en comparación con placebo.

Estos resultados indican que la sitagliptina es uno de los hipoglucemiantes menos eficaces entre los introducidos en terapéutica en los últimos años.

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