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Topiramato / Topiramate

Vademecun de la epilepsia|| Fármacos anticonvulsivantes ||

Ficha Técnica de la Agemed ||

• Ensayos Clínicos en Core Clinical Journals
• Instituciones Españolas, bibliografía Internacional

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• Indicaciones Terapéuticas
  • EPILEPSIA
    • Topiramato está indicado en el tratamiento como monoterapia en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia recientemente, incluyendo adultos y niños mayores de 11 años.
    • Topiramato está indicado en el tratamiento concomitante en adultos y niños (? 2 años) con crisis epilépticas de inicio parcial, crisis asociadas con el Síndrome de Lennox Gastaut o crisis tónico clónicas generalizadas no controladas con otros fármacos antiepilépticos de primera línea.
  • MIGRAÑA
    • Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en aquellos pacientes adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar.
      No ha sido estudiada la utilidad de TOPAMAX en el tratamiento agudo de la cefalea migrañosa.
• Reacciones Adversas
• Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente, tanto en tratamientos concomitantes con topiramato y otros fármacos antiepilépticos como en monoterapia, han sido trastornos neurológicos y psiquiátricos y la pérdida de peso. Las tasas de incidencia de los efectos adversos fueron similares o menores cuando se administró topiramato en monoterapia, exceptuando las parestesias y la fatiga.
• Trastornos neurológicos y psiquiátricos:
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
  • Somnolencia, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, ataxia, fatiga, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, dificultades de memoria, parestesias, anorexia, dificultades de concentración y atención, trastornos del estado de ánimo, depresión, confusión, problemas de coordinación, trastornos de la marcha, reacción agresiva, problemas de lenguaje e hipercinesia.
• Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100)
  • Agitación, problemas cognitivos, labilidad emocional, alucinacionesy apatía.
• Trastornos gastrointestinales:
• Frecuentes (>1/100, ?<1/10): Náuseas, dolor abdominal, hipersalivación.
• Trastornos metabólicos y nutricionales:
• Frecuentes (>1/100, <1/10): Pérdida de peso.
• Trastornos sanguíneos:
• Poco Frecuentes (>1/1.000, <ç1/100): leucopenia
• Trastornos oculares:
• Frecuentes (>1/100, <1/10): Nistagmo, diplopia, visión anormal.
• Muy Raros (<1/10.000): glaucoma de ángulo cerrado, miopía.
• Trastornos generales:
• Frecuentes (>1/100, <1/10): Trastornos del gusto, astenia.
• Trastornos genito-urinarios:
• Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): nefrolitiasis.
• Trastornos cardiovasculares:
• Muy raros (<1/10.000): episodios tromboembólicos.
• Experiencia post-comercialización:
  • Trastornos psiquiátricos
    Muy raros (<1/10.000): Ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio consumado (ver 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
  • Trastornos del hígado:
    Muy raros (<1/10.000): hepatitis, insuficiencia hepática.
  • Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
    Raros (<1/1000): oligohidrosis, especialmente en niños.
    Muy raros (<1/10.000): reacciones ampollosas de la piel y mucosas incluyendo eritema multiforme, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis tóxica epidérmica (la mayoría de estas notificaciones se han producido en pacientes que tomaban otras medicaciones asociadas con reacciones ampollosas de la piel y mucosas).
  • Trastornos del metabolismo:
    Raros (<1/1000): acidosis metabólica debida a una disminución de los niveles de bicarbonato sérico.
  • Pruebas de laboratorio
    Los datos de ensayos clínicos indican que topiramato está asociado con una disminución media de 4 mmol/l en el nivel de bicarbonato sérico. Muy raramente se ha producido aumento de los valores de las pruebas de función hepática. (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
  • Pancreatitis
    Se ha comunicado raras veces pancreatitis en pacientes tratados con topiramato. En la mayoría de los casos, éstos episodios se produjeron con el uso concomitante de otros fármacos antiepilépticos y en coincidencia con otros fármacos y procesos con una asociación conocida con la pancreatitis.
  • Migraña
    En ensayos clínicos doble-ciego, se han observado reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurren con una frecuencia de 5% o más y con mayor incidencia en los pacientes tratados con topiramato que en los pacientes tratados con placebo, incluyendo: fatiga, parestesias, mareo, hipoestesia, problemas del lenguaje, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca, pérdida de peso, anorexia, somnolencia, dificultad con la memoria no especifica, dificultad de concentración/ atención, insomnio, ansiedad, alteraciones del ánimo, depresión, trastornos del gusto, visión anormal.
  • Los pacientes tratados con topiramato experimentaron cambios medios en el porcentaje de peso corporal que fueron dosis-dependientes. Este cambio no se observó en el grupo placebo. Los cambios medios observados fueron de 0,0, -2,3%, -3,2 % y –3,8% en el grupo placebo y en los grupos de topiramato 50, 100 y 200, respectivamente.

 

Bibliografía en Castellano

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