Topiramato / Topiramate
Vademecun de la epilepsia|| Fármacos anticonvulsivantes ||
Comercializado como Topamax y Bipomax y multiples genericos. Ver todas las presentaciones.
- Indicaciones Terapéuticas
- EPILEPSIA
- Topiramato está indicado en el tratamiento como monoterapia en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia recientemente, incluyendo adultos y niños mayores de 11 años.
- Topiramato está indicado en el tratamiento concomitante en adultos y niños (? 2 años) con crisis epilépticas de inicio parcial, crisis asociadas con el Síndrome de Lennox Gastaut o crisis tónico clónicas generalizadas no controladas con otros fármacos antiepilépticos de primera línea.
- MIGRAÑA
- Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en aquellos pacientes adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar.
No ha sido estudiada la utilidad de TOPAMAX en el tratamiento agudo de la cefalea migrañosa.
- Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en aquellos pacientes adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar.
- EPILEPSIA
- Reacciones Adversas
- Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente, tanto en tratamientos concomitantes con topiramato y otros fármacos antiepilépticos como en monoterapia, han sido trastornos neurológicos y psiquiátricos y la pérdida de peso. Las tasas de incidencia de los efectos adversos fueron similares o menores cuando se administró topiramato en monoterapia, exceptuando las parestesias y la fatiga.
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos:
- Frecuentes (>1/100, <1/10)
- Somnolencia, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, ataxia, fatiga, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, dificultades de memoria, parestesias, anorexia, dificultades de concentración y atención, trastornos del estado de ánimo, depresión, confusión, problemas de coordinación, trastornos de la marcha, reacción agresiva, problemas de lenguaje e hipercinesia.
- Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100)
- Agitación, problemas cognitivos, labilidad emocional, alucinacionesy apatía.
- Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes (>1/100, ?<1/10): Náuseas, dolor abdominal, hipersalivación.
- Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Frecuentes (>1/100, <1/10): Pérdida de peso.
- Trastornos sanguíneos:
- Poco Frecuentes (>1/1.000, <ç1/100): leucopenia
- Trastornos oculares:
- Frecuentes (>1/100, <1/10): Nistagmo, diplopia, visión anormal.
- Muy Raros (<1/10.000): glaucoma de ángulo cerrado, miopía.
- Trastornos generales:
- Frecuentes (>1/100, <1/10): Trastornos del gusto, astenia.
- Trastornos genito-urinarios:
- Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): nefrolitiasis.
- Trastornos cardiovasculares:
- Muy raros (<1/10.000): episodios tromboembólicos.
- Experiencia post-comercialización:
- Trastornos psiquiátricos
Muy raros (<1/10.000): Ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio consumado (ver 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). - Trastornos del hígado:
Muy raros (<1/10.000): hepatitis, insuficiencia hepática. - Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
Raros (<1/1000): oligohidrosis, especialmente en niños.
Muy raros (<1/10.000): reacciones ampollosas de la piel y mucosas incluyendo eritema multiforme, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis tóxica epidérmica (la mayoría de estas notificaciones se han producido en pacientes que tomaban otras medicaciones asociadas con reacciones ampollosas de la piel y mucosas). - Trastornos del metabolismo:
Raros (<1/1000): acidosis metabólica debida a una disminución de los niveles de bicarbonato sérico. - Pruebas de laboratorio
Los datos de ensayos clínicos indican que topiramato está asociado con una disminución media de 4 mmol/l en el nivel de bicarbonato sérico. Muy raramente se ha producido aumento de los valores de las pruebas de función hepática. (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Pancreatitis
Se ha comunicado raras veces pancreatitis en pacientes tratados con topiramato. En la mayoría de los casos, éstos episodios se produjeron con el uso concomitante de otros fármacos antiepilépticos y en coincidencia con otros fármacos y procesos con una asociación conocida con la pancreatitis. - Migraña
En ensayos clínicos doble-ciego, se han observado reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurren con una frecuencia de 5% o más y con mayor incidencia en los pacientes tratados con topiramato que en los pacientes tratados con placebo, incluyendo: fatiga, parestesias, mareo, hipoestesia, problemas del lenguaje, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca, pérdida de peso, anorexia, somnolencia, dificultad con la memoria no especifica, dificultad de concentración/ atención, insomnio, ansiedad, alteraciones del ánimo, depresión, trastornos del gusto, visión anormal. - Los pacientes tratados con topiramato experimentaron cambios medios en el porcentaje de peso corporal que fueron dosis-dependientes. Este cambio no se observó en el grupo placebo. Los cambios medios observados fueron de 0,0, -2,3%, -3,2 % y –3,8% en el grupo placebo y en los grupos de topiramato 50, 100 y 200, respectivamente.
- Trastornos psiquiátricos
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