Introducir Término

---

Topiramato / Topiramate

Vademecun de la epilepsia|| Fármacos anticonvulsivantes ||

Ficha Técnica de la Agemed ||

• Ensayos Clínicos en Core Clinical Journals
• Instituciones Españolas, bibliografía Internacional

Comercializado como Topamax y Bipomax y multiples genericos. Ver todas las presentaciones.

• Indicaciones Terapéuticas
  • EPILEPSIA
    • Topiramato está indicado en el tratamiento como monoterapia en pacientes a los que se les ha diagnosticado epilepsia recientemente, incluyendo adultos y niños mayores de 11 años.
    • Topiramato está indicado en el tratamiento concomitante en adultos y niños (? 2 años) con crisis epilépticas de inicio parcial, crisis asociadas con el Síndrome de Lennox Gastaut o crisis tónico clónicas generalizadas no controladas con otros fármacos antiepilépticos de primera línea.
  • MIGRAÑA
    • Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en aquellos pacientes adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar.
      No ha sido estudiada la utilidad de TOPAMAX en el tratamiento agudo de la cefalea migrañosa.
• Reacciones Adversas
• Las reacciones adversas que se han detectado más frecuentemente, tanto en tratamientos concomitantes con topiramato y otros fármacos antiepilépticos como en monoterapia, han sido trastornos neurológicos y psiquiátricos y la pérdida de peso. Las tasas de incidencia de los efectos adversos fueron similares o menores cuando se administró topiramato en monoterapia, exceptuando las parestesias y la fatiga.
• Trastornos neurológicos y psiquiátricos:
• Frecuentes (>1/100, <1/10)
  • Somnolencia, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, ataxia, fatiga, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, dificultades de memoria, parestesias, anorexia, dificultades de concentración y atención, trastornos del estado de ánimo, depresión, confusión, problemas de coordinación, trastornos de la marcha, reacción agresiva, problemas de lenguaje e hipercinesia.
• Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100)
  • Agitación, problemas cognitivos, labilidad emocional, alucinacionesy apatía.
• Trastornos gastrointestinales:
• Frecuentes (>1/100, ?<1/10): Náuseas, dolor abdominal, hipersalivación.
• Trastornos metabólicos y nutricionales:
• Frecuentes (>1/100, <1/10): Pérdida de peso.
• Trastornos sanguíneos:
• Poco Frecuentes (>1/1.000, <ç1/100): leucopenia
• Trastornos oculares:
• Frecuentes (>1/100, <1/10): Nistagmo, diplopia, visión anormal.
• Muy Raros (<1/10.000): glaucoma de ángulo cerrado, miopía.
• Trastornos generales:
• Frecuentes (>1/100, <1/10): Trastornos del gusto, astenia.
• Trastornos genito-urinarios:
• Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): nefrolitiasis.
• Trastornos cardiovasculares:
• Muy raros (<1/10.000): episodios tromboembólicos.
• Experiencia post-comercialización:
  • Trastornos psiquiátricos
    Muy raros (<1/10.000): Ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio consumado (ver 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).
  • Trastornos del hígado:
    Muy raros (<1/10.000): hepatitis, insuficiencia hepática.
  • Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
    Raros (<1/1000): oligohidrosis, especialmente en niños.
    Muy raros (<1/10.000): reacciones ampollosas de la piel y mucosas incluyendo eritema multiforme, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis tóxica epidérmica (la mayoría de estas notificaciones se han producido en pacientes que tomaban otras medicaciones asociadas con reacciones ampollosas de la piel y mucosas).
  • Trastornos del metabolismo:
    Raros (<1/1000): acidosis metabólica debida a una disminución de los niveles de bicarbonato sérico.
  • Pruebas de laboratorio
    Los datos de ensayos clínicos indican que topiramato está asociado con una disminución media de 4 mmol/l en el nivel de bicarbonato sérico. Muy raramente se ha producido aumento de los valores de las pruebas de función hepática. (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
  • Pancreatitis
    Se ha comunicado raras veces pancreatitis en pacientes tratados con topiramato. En la mayoría de los casos, éstos episodios se produjeron con el uso concomitante de otros fármacos antiepilépticos y en coincidencia con otros fármacos y procesos con una asociación conocida con la pancreatitis.
  • Migraña
    En ensayos clínicos doble-ciego, se han observado reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurren con una frecuencia de 5% o más y con mayor incidencia en los pacientes tratados con topiramato que en los pacientes tratados con placebo, incluyendo: fatiga, parestesias, mareo, hipoestesia, problemas del lenguaje, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca, pérdida de peso, anorexia, somnolencia, dificultad con la memoria no especifica, dificultad de concentración/ atención, insomnio, ansiedad, alteraciones del ánimo, depresión, trastornos del gusto, visión anormal.
  • Los pacientes tratados con topiramato experimentaron cambios medios en el porcentaje de peso corporal que fueron dosis-dependientes. Este cambio no se observó en el grupo placebo. Los cambios medios observados fueron de 0,0, -2,3%, -3,2 % y –3,8% en el grupo placebo y en los grupos de topiramato 50, 100 y 200, respectivamente.

 

Bibliografía en Castellano

---

Glaucoma agudo bilateral por cierre angular y miopizacion secundario a topiramato.
Med Clin (Barc). 2012 Apr 7;138(8):368-9. doi: 10.1016/j.medcli.2011.06.003. Epub 2011 Sep 21. Muniesa R., Traveset M., Jurjo C.

Dosis bajas frente a dosis altas de topiramato en el tratamiento preventivo de la migrana.
Neurologia. 2009 Nov;24(9):808-10. Cacabelos P., El B., Rivas M.T., Riveira C., Conde A., Pascual J.

Topiramate-induced metabolic acidosis: a case study.
Nefrologia. 2012 May 14;32(3):403-4. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2011.Dec.11308. Fernandez-de O., Esteban-Fernandez J., Aichner H.F., Casillas-Villamor A., Rodriguez-Alvarez S.

Hepatitis toxica por topiramato.
Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;33(2):148-9. doi: 10.1016/j.gastrohep.2009.07.002. Epub 2009 Oct 2. Del V., Ortiz P., Andrade B.

Trastorno de conducta de sueno REM relacionado con topiramato.
Neurologia. 2009 May;24(4):280. Mas S., Pamblanca-Bataller Y., Roig-Morata S.

Empeoramiento de la cefalea tras la administracion de topiramato en un nino con migrana con aura.
An Pediatr (Barc). 2010 Jan;72(1):87-8. doi: 10.1016/j.anpedi.2009.09.003. Epub 2009 Oct 21. Martin F., Fernandez-Jaen A., Munoz J., Pareja J.A.

Intoxicacion aguda por topiramato: causa de acidosis metabolica y de hiperventilacion central.
Med Clin (Barc). 2011 Feb 26;136(5):224-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.12.011. Epub 2010 Feb 26. Hidalgo S.F., Prieto

Glaucoma de angulo cerrado secundario a topiramato.
Arch Soc Esp Oftalmol. 2012 Apr;87(4):122-4. doi: 10.1016/j.oftal.2011.07.015. Epub 2012 Jan 13. Rodriguez-Blanco M., Pineiro A., Bande M., Lopez-Valladares M.J.

Encefalopatia hiperamonemica asociada a acido valproico por posible sinergismo con fenobarbital y topiramato: comunicacion de tres casos.
Farm Hosp. 2012 Sep-Oct;36(5):441-2. doi: 10.1016/j.farma.2011.09.005. Epub 2012 Jan 21. Cano-Zuleta A., Hernandez-Ortiz O.H., Gonzalez-Gonzalez C.A., Amariles P.

Amisulpride en el tratamiento de la dependencia alcoholica.
Adicciones. 2011;23(2):149-56. Florez G., Saiz P.A., Garcia-Portilla P., Alvarez S., Nogueiras L., Bobes J.

Estudio comparativo de la efectividad del topiramato y del nadolol en el tratamiento preventivo de la migrana episodica en series independientes de pacientes.
Rev Neurol. 2010 May 1;50(9):513-9. Gracia-Naya M., Huerta-Villanueva M., Rios-Gomez C., Latorre-Jimenez A.M., Sanchez-Valiente S., Santos-Lasaosa S., Mauri-Llerda J.A., Garcia-Gomara M.J., Artal-Roy J.

Intoxicacion aguda por topiramato con intencion suicida.
Med Clin (Barc). 2009 Nov 21;133(19):766-7. doi: 10.1016/j.medcli.2008.10.025. Epub 2009 Mar 9. Garcia-Gil D., Perez V., Asencio M., Garcia-Torrejon J.

Miopia y estrias retinianas por topiramato.
Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Jan;86(1):24-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.10.009. Epub 2011 Feb 19. Dorronzoro E., Santos-Bueso E., Vico-Ruiz E., Saenz-Frances F., Argaya J., Gegundez-Fernandez J.A.

Convulsiones tardias tras intoxicacion por topiramato, venlafaxina y quetiapina.
Med Clin (Barc). 2010 Jul 3;135(4):191-2. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.030. Epub 2009 Jul 31. Barcelo B., Yates C., Castanyer B., Puiguriguer J.

Topiramate in the treatment of alcohol dependence: a meta-analysis.
Actas Esp Psiquiatr. 2010 Jan-Feb;38(1):8-12. Epub 2010 Jan 1. Arbaizar B., Diersen-Sotos T., Gomez-Acebo I., Llorca J.

Factores predisponentes al abandono del tratamiento preventivo en una serie de pacientes con migrana.
Rev Neurol. 2011 Aug 16;53(4):201-8. Gracia-Naya M., Santos-Lasaosa S., Rios-Gomez C., Sanchez-Valiente S., Garcia-Gomara M.J., Latorre-Jimenez A.M., Artal-Roy J., Mauri-Llerda J.A.

El topiramato constituye una opcion terapeutica eficaz en el tratamiento del sindrome de West.
Rev Neurol. 2010 Oct 16;51(8):510-1. Mendonca

Papel de los neuromoduladores en el tratamiento preventivo de la migrana.
Rev Neurol. 2009 Jul 1-15;49(1):25-32. Pascual-Gomez J.

Miopia aguda secundaria al tratamiento con topiramato.
Neurologia. 2009 Jun;24(5):350. Vilar V., Vilar F., Ramos M.

Tratamiento del estado epileptico refractario con topiramato oral.
Rev Med Chil. 2009 Jul;137(7):936-9. doi: /S0034-98872009000700012. Epub 2009 Sep 24. Soler B., Godoy J., Mellado T.

---

Subir